D. Schönberg / Fa. Stryker Leibinger GmbH & Co. KG

Termin: Donnerstag, den 14. Januar 2010, 20 Uhr
Ort: Nephrocare e-service GmbH (vorm. Calcucare), Kaiser-Joseph-Str. 274, Freiburg, 1. Stock

Ihre Firma hat es geschafft, ihr QM-System scheint gut zu sein und ist vollständig etabliert. Sie halten sich z.B. an die Norm ISO 9001 „Qualitätsmanagementsysteme“, an ISO 13485 „Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke“ oder an IEC 62304 „Medical Device Software – Software Life Cycle Process“.

Doch jetzt steht ein AUDIT an. Sie wollen sich offiziell zertifizieren lassen oder, was immer häufiger vorkommt, ein Kunde möchte Sie auditieren, um sich davon zu überzeugen, dass Sie gute Qualität liefern können.

-       Was wird der Auditor fragen ?

-       Wie kann ich mich vorbereiten?

-       Wie geht der Auditor vor ?

-       Was sollte ich als Auditierter vermeiden?

Diese und andere Fragen sollen in diesem Vortrag erläutert werden. Anhand der Norm EN ISO 1911: „Leitfaden für Audits von Qualitätsmanagement und/oder Umweltmanagementsystemen“ wird zunächst das prinzipielle Vorgehen beim Qualitätsaudit erläutert und wie sog. „Nonconformity Reports“ angelegt und interpretiert werden.

Anhand einiger Normenbeispiele (insbesondere IEC 62304) wird die Systematik aufgezeigt, wie ein Auditor Ihr QM-System hinterfragt, Strategien wie backtracking, forward oder sampling angesprochen.

Ferner wird erläutert wie „üblicherweise“ Belege zur Erfüllung von Normenabschnitten aussehen (bzw. wie sie nicht aussehen) sollten, um Akzeptanz beim Auditor zu finden.

Nach diesem Vortrag, bei dem wir auch, wie bei SPIQ üblich, herzlich zur regen Diskussion einladen, brauchen Sie keine Angst mehr vor dem Schwarzen Mann, dem Auditor, zu haben ;-)

Der Eintritt ist frei! Bitte melden Sie sich aber hier an!