Matthias Hölzer-Klüpfel, Principal Consultant, Method Park Software AG, Erlangen

Termin: Donnerstag, 5.2.2009, 20.00 Uhr
Ort: Nephrocare GmbH, Kaiser-Joseph-Str. 274, Freiburg

Entwicklungsprozesse in der Medizintechnik sind vielfältigen Anforderungen ausgesetzt. Die Vorschriften der Zulassungsbehörden und die Erwartungen der Auditoren geben einen Rahmen vor, der bei der Gestaltung der Vorgehensweise beachtet werden muss.
Da die Vorgaben der Behörden allerdings selten konkrete Umsetzungsempfehlungen enthalten, ist ein Medizinprodukte-Hersteller bei der
Prozessdefinition weitgehend auf sich alleine gestellt. Entsprechend groß ist die Bandbreite der Qualität der dabei erzielten Ergebnisse. Die
Betrachtung der Entwicklungsprozesse unter dem Blickwinkel eines Reifegradmodells wie CMMi oder SPICE gibt wertvolle Hinweise für die
inhaltliche Verbesserung der Vorgehensweisen.
Allerdings erhöht sich dadurch auch die Anzahl der Anforderungen, die bei der...